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Plan du cours

Introduction

Vue d'ensemble de l'ISO 13485

  • Objectif et champ d'application de l'ISO 13485
  • Importance de l'ISO 13485 dans l'industrie des dispositifs médicaux
  • Terminologie et définitions clés

Structure et chapitres de l'ISO 13485

  • Compréhension de la structure (Annexe SL)
  • Vue d'ensemble des chapitres clés : 4 à 8

Principes du management de la qualité

  • Démarche processuelle et PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir)
  • Pensée fondée sur les risques dans les dispositifs médicaux
  • Importance de la focalisation client et des exigences réglementaires

Exigences clés de l'ISO 13485:2016

  • Analyses détaillées chapitre par chapitre (chapitres 4 à 8)
  • Contrôle de la conception et du développement
  • Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit
  • Maîtrise des documents et des enregistrements

Mise en œuvre et maintenance du SMQ ISO 13485

  • Étapes pour établir un SMQ conforme à l'ISO 13485
  • Exigences en matière de formation et de compétences du personnel
  • Surveillance et mesure des processus

Processus d'audit et de certification

  • Introduction aux audits internes et externes
  • Préparation à la certification : ce à quoi s'attendre
  • Non-conformités et actions correctives

Résumé et prochaines étapes

Pré requis

  • Compréhension de base des concepts du management de la qualité.

Public cible

  • Chefs de projet qualité
  • Ingénieurs qualité
  • Auditeurs et responsables de la conformité réglementaire
 14 Heures

Nombre de participants


Prix par participant

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