Plan du cours
Introduction
Vue d'ensemble de l'ISO 13485
- Objectif et champ d'application de l'ISO 13485
- Importance de l'ISO 13485 dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Terminologie et définitions clés
Structure et chapitres de l'ISO 13485
- Compréhension de la structure (Annexe SL)
- Vue d'ensemble des chapitres clés : 4 à 8
Principes du management de la qualité
- Démarche processuelle et PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir)
- Pensée fondée sur les risques dans les dispositifs médicaux
- Importance de la focalisation client et des exigences réglementaires
Exigences clés de l'ISO 13485:2016
- Analyses détaillées chapitre par chapitre (chapitres 4 à 8)
- Contrôle de la conception et du développement
- Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit
- Maîtrise des documents et des enregistrements
Mise en œuvre et maintenance du SMQ ISO 13485
- Étapes pour établir un SMQ conforme à l'ISO 13485
- Exigences en matière de formation et de compétences du personnel
- Surveillance et mesure des processus
Processus d'audit et de certification
- Introduction aux audits internes et externes
- Préparation à la certification : ce à quoi s'attendre
- Non-conformités et actions correctives
Résumé et prochaines étapes
Pré requis
- Compréhension de base des concepts du management de la qualité.
Public cible
- Chefs de projet qualité
- Ingénieurs qualité
- Auditeurs et responsables de la conformité réglementaire
Nos clients témoignent (4)
Théorie suivie d'exemples pratiques et d'exercices. Très bien fait !
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Formation - ISO 37301 Compliance Management System
Traduction automatique
l'expertise et les connaissances du formateur
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Formation - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Traduction automatique
J'ai apprécié les quiz et le style d'enseignement de Driton.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Formation - ISO 9001 Lead Implementer
Traduction automatique
Avec la formation de préparation à l'audit ISO 9001 que j'ai suivie en 2022 et le cours de rafraîchissement récemment terminé, Dereck m'a beaucoup aidé à acquérir une nouvelle perspective pratique des clauses et sections de l'ISO 9001:2015 et à comprendre comment elles s'appliquent à notre entreprise. Dereck m'a également aidé dans les deux formations pour améliorer mes communications relatives à l'ISO, tant avec les employés de notre entreprise qu'avec les auditeurs ISO externes.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Formation - ISO 9001 Foundation
Traduction automatique
