Plan du cours

Introduction

Vue d'ensemble de l'ISO 13485

  • Objectif et champ d'application de l'ISO 13485
  • Importance de l'ISO 13485 dans l'industrie des dispositifs médicaux
  • Terminologie et définitions clés

Structure et clauses de l'ISO 13485

  • Comprendre la structure (annexe SL)
  • Vue d'ensemble des clauses clés : 4 à 8

Qualité Management Principes

  • Approche processus et PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir)
  • Réflexion fondée sur les risques dans le domaine des dispositifs médicaux
  • L'importance de l'orientation client et des exigences réglementaires

Exigences clés de la norme ISO 13485:2016

  • Ventilation article par article (4 à 8)
  • Contrôles de la conception et du développement
  • Gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit
  • Maîtrise des documents et des enregistrements

Mise en œuvre et maintenance du SMQ ISO 13485

  • Étapes de la mise en place d'un SMQ conforme à la norme ISO 13485
  • Exigences en matière de formation et de compétences du personnel
  • Processus de surveillance et de mesure

Processus d'audit et de certification

  • Introduction aux audits internes et externes
  • Préparation à la certification : à quoi s'attendre
  • Non-conformités et actions correctives

Résumé et prochaines étapes

Pré requis

  • Compréhension de base des concepts de gestion de la qualité

Public

  • Responsables qualité
  • Ingénieurs qualité
  • Auditeurs et personnel chargé de la conformité réglementaire
 14 Heures

Nombre de participants


Prix ​​par Participant

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