Cursusaanbod
Inleiding
Overzicht van ISO 13485
- Doelstellingen en toepassingsgebied van ISO 13485
- Het belang van ISO 13485 binnen de medische hulpmiddelenindustrie
- Kernbegrippen en definities
Structuur en clausules van ISO 13485
- De structuur van de standaard (Annex SL)
- Inzicht in belangrijke clausules: 4 tot en met 8
Kwaliteitsmanagementsprincipes
- Het procesgerichte denken en het PDCA-model (Plan-Do-Check-Act)
- Risicogestuurd werken binnen de medische hulpmiddelenindustrie
- De betekenis van klantgerichtheid en voldoen aan regelgevingen
Belangrijkste vereisten volgens ISO 13485:2016
- Toelichting per clausule (4 tot en met 8)
- Controle van ontwerp- en ontwikkelingsprocessen
- Risicobeheersing gedurende de volledige levenscyclus van een product
- Beheer van documenten en archieven
Implementatie en onderhoud van een ISO 13485 QMS
- Stappen voor het opzetten van een conforme kwaliteitsorganisatie volgens ISO 13485
- Opleidingseisen en competentieontwikkeling voor personeel
- Het monitoren en meten van processen
Audit- en certificeringsproces
- Introductie tot interne en externe audits
- Voorbereiding op certificering: wat mag men verwachten?
- Onvoldoenheden en corrigerende maatregelen
Samenvatting en verdere stappen
Vereisten
- Basisbegrip van kwaliteitsmanagementsconcepten
Doelgroep
- Kwaliteitsmanagers
- Kwaliteitsingenieurs
- Auditors en medewerkers verantwoordelijk voor regelgevingsnaleving
Getuigenissen (4)
Theorie gevolgd door praktische voorbeelden en oefeningen. Goed werk gedaan!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Cursus - ISO 37301 Compliance Management System
Automatisch vertaald
de expertise en kennis van de trainer
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Cursus - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Automatisch vertaald
Ik heb genoten van de quizzen en Dritons manier van onderwijzen.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Cursus - ISO 9001 Lead Implementer
Automatisch vertaald
Met zowel de door mij gevolgde ISO 9001-auditsvoorbereidings training uit 2022 als het recent afgeronde herhalingsoord van ISO 9001-auditsvoorbereiding, heeft Dereck me aanzienlijk geholpen om een nieuwe en praktische kijk op de clausules en secties van ISO 9001:2015 te krijgen en hoe deze van toepassing zijn op onze organisatie. Dereck heeft me bovendien bij beide cursussen geholpen om mijn ISO-gerelateerde communicatie te verbeteren, zowel met de medewerkers van ons bedrijf als met de externe ISO-auditors.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Cursus - ISO 9001 Foundation
Automatisch vertaald