Cursusaanbod
Introductie
Overzicht van ISO 13485
- Doel en reikwijdte van ISO 13485
- Belang van ISO 13485 in de industrie van medische hulpmiddelen
- Belangrijkste terminologieën en definities
ISO 13485 Structuur en clausules
- Inzicht in de structuur (Bijlage SL)
- Overzicht van de belangrijkste clausules: 4 tot 8
Kwaliteit Management Principes
- Procesaanpak en PDCA (Plan-Do-Check-Act)
- Risicogebaseerd denken in medische hulpmiddelen
- Het belang van klantgerichtheid en wettelijke vereisten
Belangrijkste vereisten van ISO 13485:2016
- Uitsplitsing per clausule (4 tot 8)
- Ontwerp- en ontwikkelingscontroles
- Risicobeheer gedurende de hele levenscyclus van het product
- Controle van documenten en dossiers
Implementatie en onderhoud van ISO 13485 QMS
- Stappen om een ISO 13485-conform QMS op te zetten
- Opleidings- en bekwaamheidseisen voor personeel
- Processen monitoren en meten
Audit- en certificeringsproces
- Inleiding tot interne en externe audits
- Voorbereiden op certificering: wat kunt u verwachten?
- Non-conformiteiten en corrigerende maatregelen
Samenvatting en volgende stappen
Vereisten
- Basiskennis van concepten voor kwaliteitsmanagement
Audiëntie
- Kwaliteitsmanagers
- Kwaliteitsingenieurs
- Auditors en medewerkers voor naleving van regelgeving
Getuigenissen (4)
Theorie gevolgd door praktische voorbeelden en oefeningen. Goed werk gedaan!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Cursus - ISO 37301 Compliance Management System
Automatisch vertaald
de expertise en kennis van de trainer
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Cursus - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Automatisch vertaald
Ik heb genoten van de quizzen en Dritons manier van onderwijzen.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Cursus - ISO 9001 Lead Implementer
Automatisch vertaald
Met zowel de door mij gevolgde ISO 9001-auditsvoorbereidings training uit 2022 als het recent afgeronde herhalingsoord van ISO 9001-auditsvoorbereiding, heeft Dereck me aanzienlijk geholpen om een nieuwe en praktische kijk op de clausules en secties van ISO 9001:2015 te krijgen en hoe deze van toepassing zijn op onze organisatie. Dereck heeft me bovendien bij beide cursussen geholpen om mijn ISO-gerelateerde communicatie te verbeteren, zowel met de medewerkers van ons bedrijf als met de externe ISO-auditors.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Cursus - ISO 9001 Foundation
Automatisch vertaald