Neem contact met ons op

Cursusaanbod

Inleiding

Overzicht van ISO 13485

  • Doelstellingen en toepassingsgebied van ISO 13485
  • Het belang van ISO 13485 binnen de medische hulpmiddelenindustrie
  • Kernbegrippen en definities

Structuur en clausules van ISO 13485

  • De structuur van de standaard (Annex SL)
  • Inzicht in belangrijke clausules: 4 tot en met 8

Kwaliteitsmanagementsprincipes

  • Het procesgerichte denken en het PDCA-model (Plan-Do-Check-Act)
  • Risicogestuurd werken binnen de medische hulpmiddelenindustrie
  • De betekenis van klantgerichtheid en voldoen aan regelgevingen

Belangrijkste vereisten volgens ISO 13485:2016

  • Toelichting per clausule (4 tot en met 8)
  • Controle van ontwerp- en ontwikkelingsprocessen
  • Risicobeheersing gedurende de volledige levenscyclus van een product
  • Beheer van documenten en archieven

Implementatie en onderhoud van een ISO 13485 QMS

  • Stappen voor het opzetten van een conforme kwaliteitsorganisatie volgens ISO 13485
  • Opleidingseisen en competentieontwikkeling voor personeel
  • Het monitoren en meten van processen

Audit- en certificeringsproces

  • Introductie tot interne en externe audits
  • Voorbereiding op certificering: wat mag men verwachten?
  • Onvoldoenheden en corrigerende maatregelen

Samenvatting en verdere stappen

Vereisten

  • Basisbegrip van kwaliteitsmanagementsconcepten

Doelgroep

  • Kwaliteitsmanagers
  • Kwaliteitsingenieurs
  • Auditors en medewerkers verantwoordelijk voor regelgevingsnaleving
 14 Uren

Aantal deelnemers


Prijs per deelnemer

Getuigenissen (4)

Voorlopige Aankomende Cursussen

Gerelateerde categorieën