Plan du cours
Introduction
Aperçu des différents types de recherche clinique et compréhension du focus des BPC dans chacune d'elles
- BPC pour les essais cliniques avec médicaments et dispositifs médicaux d'investigation (basés sur la FDA américaine)
- BPC pour les investigations cliniques sur les dispositifs
- BPC pour les essais cliniques avec médicaments et produits biologiques d'investigation
- (Basées sur l'ICH)
- BPC pour la recherche clinique en sciences sociales et comportementales
Compréhension de l'éthique et du rôle des Comités d'Éthique de la Recherche (IRB) dans les essais et recherches cliniques
Aperçu du rôle, de l'objectif et des exigences de base des lignes directrices BPC ICH E6
Compréhension des différences entre les BPC ICH E6 et la réglementation de la FDA américaine
Compréhension du rôle et des responsabilités de l'investigateur dans les essais cliniques
Compréhension du rôle et des responsabilités des sponsors industriels dans les essais cliniques couverts par une demande de nouvel essai sur médicaments d'investigation (IND)
Compréhension des exigences du consentement éclairé et des méthodes pour l'obtenir et le documenter
Mise en œuvre des politiques de confidentialité et garantie du secret des participants dans vos essais cliniques
Assurance de la sécurité et du bien-être des participants dans vos essais cliniques
Détection, évaluation et déclaration des événements indésirables dans vos essais cliniques
Mise en œuvre de l'assurance qualité des données et de l'intégrité dans votre recherche clinique
Conception et réalisation du protocole d'essai clinique/recherche clinique
Compréhension de l'importance du respect du protocole dans vos essais cliniques
Réalisation d'une documentation claire et adéquate ainsi que de la tenue des registres dans vos essais cliniques
Compréhension et préparation au processus d'audits et d'inspections des essais cliniques
Prévention des manquements à l'éthique de la recherche
Recrutement et fidélisation des participants pour vos essais cliniques
Élaboration et négociation de l'accord d'essai clinique (CTA)
Résumé et conclusion
Pré requis
- Un diplôme universitaire dans n'importe quel domaine
Nos clients témoignent (1)
Le formateur a su s'adapter rapidement à nos questions improvisées.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Formation - Genetic Sequencing and Testing
Traduction automatique
