Cursusaanbod
Invoering
Overzicht van de verschillende soorten klinisch onderzoek en inzicht in de GCP-focus in elk daarvan
- GCP voor klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen en medische hulpmiddelen (gebaseerd op de Amerikaanse FDA)
- GCP voor klinisch onderzoek van apparaten
- GCP voor klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen en Biologica
- (ICH-gebaseerd)
- GCP voor sociaal en gedragsmatig klinisch onderzoek
Inzicht in de ethiek en de rol van institutionele beoordelingsraden (IRB's) in klinische onderzoeken en onderzoeken
Overzicht van de rol, het doel en de basisvereisten van de ICH E6 GCP-richtlijnen
Het verschil begrijpen tussen ICH GCP E6 en de Amerikaanse FDA-regelgeving
Inzicht in de rol en verantwoordelijkheden van de onderzoeker bij klinische onderzoeken
Inzicht in de rol en verantwoordelijkheden van sponsors uit de industrie bij klinische onderzoeken in het kader van een Investigational New Drug (IND)-aanvraag
Inzicht in de vereisten voor geïnformeerde toestemming en hoe u toestemming kunt verkrijgen en documenteren
Implementatie van privacybeleid en waarborging van de vertrouwelijkheid van deelnemers aan uw klinische onderzoeken
Garanderen van de veiligheid en het welzijn van deelnemers in uw klinische onderzoeken
Het detecteren, evalueren en rapporteren van bijwerkingen in uw klinische onderzoeken
Het uitvoeren van Data Quality zekerheid en integriteit in uw klinisch onderzoek
Ontwerp en uitvoering van het klinische onderzoek/protocol voor klinisch onderzoek
Het belang van protocolnaleving in uw klinische onderzoeken begrijpen
Zorg voor een duidelijke en correcte Documentation registratie van uw klinische onderzoeken
Het proces van audits en inspecties van klinische onderzoeken begrijpen en voorbereiden
Onderzoekswangedrag vermijden
Werven en behouden van deelnemers voor uw klinische onderzoeken
Het opstellen en onderhandelen van de Clinical Trial Agreement (CTA)
Samenvatting en conclusie
Vereisten
- Hogeschooldiploma op welk gebied dan ook
Testimonials (2)
De toegankelijkheid van de trainer en het vermogen om te communiceren zeer effectief,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Cursus - Programming for Biologists
Automatisch vertaald
Meer oefeningen met onze sequenties
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Cursus - Basics of Bioinformatics
Automatisch vertaald