Cursusaanbod

Inleiding

Overzicht van de verschillende soorten klinisch onderzoek en begrijpen van het GCP-fokusgebied in elk ervan

  • GCP voor klinische studies met experimentele geneesmiddelen en medische apparatuur (U.S. FDA-gebaseerd)
  • GCP voor klinische onderzoeken van apparatuur
  • GCP voor klinische studies met experimentele geneesmiddelen en biologica
  • (ICH-gebaseerd)
  • GCP voor sociaal en gedragskundig klinisch onderzoek

Begrijpen van ethiek en de rol van Instellingen voor Mensgebonden Onderzoek (IMOs) in klinische studies en onderzoeken

Overzicht van de rol, doelstellingen en basisvereisten van de ICH E6 GCP-richtlijnen

Begrijpen van het verschil tussen ICH GCP E6 en U.S. FDA-regulaties

Begrijpen van de rol en verantwoordelijkheden van de onderzoeker in klinische studies

Begrijpen van de rol en verantwoordelijkheden van industrieopdrachtgevers in klinische studies binnen een Investigational New Drug (IND) aanvraag

Begrijpen van informed consent-vereisten en hoe deze te verkrijgen en te documenteren

Implementeren van privacybeleid en waarborgen van de vertrouwelijkheid van proefpersonen in uw klinische studies

Zorgdragen voor de veiligheid en welzijn van deelnemers in uw klinische studies

Detecteren, evalueren en rapporteren van bijwerkingen in uw klinische studies

Afbakening van kwaliteitsborging en integriteit van data in uw klinisch onderzoek

Ontwerpen en uitvoeren van het klinische studie-/onderzoeksprotocol

Begrijpen van de belangrijkheid van protocolconformiteit in uw klinische studies

Duidelijk en correct documenteren en bijhouden van records in uw klinische studies

Begrijpen en voorbereiden op het proces van audits en inspecties van klinische studies

Voorziening nemen tegen onderzoeksmisdraging

Recruteren en behouden van deelnemers voor uw klinische studies

Ondertekenen en onderhandelen over het Klinisch Studie Overeenkomst (CSO)

Samenvatting en conclusie

Vereisten

  • Een bachelor in een willekeurig vakgebied
 21 Uren

Aantal deelnemers


Prijs Per Deelnemer

Getuigenissen (2)

Voorlopige Aankomende Cursussen

Gerelateerde categorieën