Cursusaanbod
Inleiding
Overzicht van de verschillende soorten klinisch onderzoek en begrijpen van het GCP-fokusgebied in elk ervan
- GCP voor klinische studies met experimentele geneesmiddelen en medische apparatuur (U.S. FDA-gebaseerd)
- GCP voor klinische onderzoeken van apparatuur
- GCP voor klinische studies met experimentele geneesmiddelen en biologica
- (ICH-gebaseerd)
- GCP voor sociaal en gedragskundig klinisch onderzoek
Begrijpen van ethiek en de rol van Instellingen voor Mensgebonden Onderzoek (IMOs) in klinische studies en onderzoeken
Overzicht van de rol, doelstellingen en basisvereisten van de ICH E6 GCP-richtlijnen
Begrijpen van het verschil tussen ICH GCP E6 en U.S. FDA-regulaties
Begrijpen van de rol en verantwoordelijkheden van de onderzoeker in klinische studies
Begrijpen van de rol en verantwoordelijkheden van industrieopdrachtgevers in klinische studies binnen een Investigational New Drug (IND) aanvraag
Begrijpen van informed consent-vereisten en hoe deze te verkrijgen en te documenteren
Implementeren van privacybeleid en waarborgen van de vertrouwelijkheid van proefpersonen in uw klinische studies
Zorgdragen voor de veiligheid en welzijn van deelnemers in uw klinische studies
Detecteren, evalueren en rapporteren van bijwerkingen in uw klinische studies
Afbakening van kwaliteitsborging en integriteit van data in uw klinisch onderzoek
Ontwerpen en uitvoeren van het klinische studie-/onderzoeksprotocol
Begrijpen van de belangrijkheid van protocolconformiteit in uw klinische studies
Duidelijk en correct documenteren en bijhouden van records in uw klinische studies
Begrijpen en voorbereiden op het proces van audits en inspecties van klinische studies
Voorziening nemen tegen onderzoeksmisdraging
Recruteren en behouden van deelnemers voor uw klinische studies
Ondertekenen en onderhandelen over het Klinisch Studie Overeenkomst (CSO)
Samenvatting en conclusie
Vereisten
- Een bachelor in een willekeurig vakgebied
Getuigenissen (2)
De toegankelijkheid van de trainer en het vermogen om te communiceren zeer effectief,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Cursus - Programming for Biologists
Automatisch vertaald
Meer oefeningen met onze sequenties
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Cursus - Basics of Bioinformatics
Automatisch vertaald